셀트리온, 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 'CT-P47' 임상 결과 공개 및 미국 임상 3상 신청

 안녕하세요. 경제적 자유를 향해 오늘도 한 걸음! 경제 나누기입니다. 오늘은 셀트리온 미국 임상 3상 신청에 대해 알아보려 합니다.  셀트리온은 최근 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 결과를 공개했습니다. 이번 발표는 '2024 유럽류마티스학회'에서 이루어졌으며, 학회는 오스트리아 빈에서 지난 6월 12일부터 15일까지 열렸습니다. 셀트리온은 이번 학회에서 두 건의 포스터 발표를 통해 CT-P47의 임상 결과를 발표했으며, 이는 많은 전문가들의 주목을 받았습니다.

 

1. CT-P47 임상 결과 발표

 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행된 CT-P47 정맥주사 제형의 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과가 이번 발표의 주요 내용이었습니다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간의 차이가 사전에 정의된 동등성 기준을 충족했으며, 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했습니다. 또한 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성이 확인되었으며, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단도 비슷한 결과를 보였습니다.

 

 

 더불어 셀트리온은 CT-P47 피하주사 제형의 임상 결과도 공개했습니다. 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 오토인젝터 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성이 확인되었습니다. 또한 프리필드시린지와 오토인젝터 두 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서 유사성을 보였습니다.

 

 

 셀트리온은 이러한 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가를 신청한 상태입니다. 오리지널 의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시할 계획입니다.

 

 

 현재 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파 억제제 '인플릭시맙'과 아달리무맙을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있습니다. 여기에 최근 인터루킨 억제제 '스테키마'의 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 종양괴사인자 알파 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 5종의 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됩니다.

 

2. 품목허가 신청 현황

 셀트리온 관계자는 "CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태"라며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 자가면역질환 포트폴리오를 구축하겠다"고 말했습니다.
한편, 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 약으로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억3000만프랑(한화 약 4조 원)을 기록했습니다.

 

 위 정보가 도움이 되길 바라며, 셀트리온에 투자하시고 싶으신 분들이 있다면, 여러분의 투자 스타일과 위험 감수 능력에 맞는지 충분히 고려해보시고, 필요하다면 전문가와의 상담을 통해 보다 안정적인 투자 결정을 내리시길 바랍니다.

 

 

다음 시간에는 또 다른 흥미로운 경제 정보로 여러분을 찾아뵙겠습니다. 경제 나누기를 통해 여러분의 경제적 자유와 성장을 위한 여정이 더욱 풍부해지길 기원합니다. 감사합니다.

 

※ 위 글은 투자에 도움을 줄 수 있을만한 정보들을 포함하고 있습니다. 이 정보를 통한 투자의 책임은 본인에게 있습니다.